上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于 特瑞科莫单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会孤儿药资格认定的公告

的收留药剂身份视作。2022年7年末，FDA提出申请了另行的呈交的萨拉赫尔抗肿瘤病毒共同吉西他丰/顺钴作为晚期病情恶化或心肌梗死肝病患者的队内放射治疗和单药剂运用于病情恶化或心肌梗死肝病含钴放射治疗后的二线及以上放射治疗的BLA，酒类剂用户Store法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12年末23日。

三、对日本公司的受到影响

根据EC的定义，收留药剂（Orphan Medicinal Product）被运用于诊断、预防或放射治疗那些危及生命或者非常相当严重的疾病，并且患者比例不多达欧洲理事会据统计的万分之五。欧洲理事会《收留药剂条例》确立了收留药剂身份视作的集中于审批程序在，并为收留药剂的生产和证券交易所制定了激发政策。

取得收留药剂身份视作后，日本公司可从多项激发政策中获益，以外但不限于：（1）取得提议协力（EMA为取得视作的收留药剂提供专门的现代科学建议）；（2）可享受药剂品集中于审批程序在（企业可直接向EMA呈交证券交易所/有条件许可提出申请，由此取得的EC建议或决议在所有欧洲理事会发展中国家均有效）；（3）证券交易所后享有10年市场独占权；（4）监管文艺活动费减免（涉及提议协力、证券交易所许可提出申请与核查、证券交易所后变更提出申请和年费）。

四、复杂性预设

由于针灸剂厂商具备高科技、高复杂性、高附加值的特点，药剂品生产容易受到技术、审批、政策等多方面状况的受到影响，审评政策及未来会厂商相互竞争形势等实际上诸多复杂性复杂性，最终药剂品能否在欧洲理事会取得证券交易所及证券交易所时间具备复杂性。亦须广大投资者谨慎决策，注意威慑投资复杂性。

日本公司将积极推进上述生产单项，并严格按照有关规定及时对单项近期令人满意情况下负起文档谈及应有。有关日本公司文档以日本公司以外谈及媒体《华北地区证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及深圳证券交易所的网站刊登的应于为准。

有鉴于此应于。

上海君实生物针灸剂联发有限日本公司

执委会会

2022年7年末22日

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